MEDIKINET RETARD 5MG HVW während der Schwangerschaft

Sie sind schwanger und fragen sich nun, ob Sie MEDIKINET RETARD 5MG HVW während Ihrer Schwangerschaft bedenkenlos einnehmen können? Konkret stellt sich die Frage, welche Auswirkung die Einnahme von MEDIKINET RETARD 5MG HVW auf Ihr ungeborenes Kind und Sie haben kann während der Schwangerschaft.

Die Einnahme von MEDIKINET RETARD 5MG HVW sollte besonders in der Schwangerschaft nur nach einer auf Ihre persönliche Situation bezogene Nutzen-Risiko Bewertung erfolgen. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend zu Risiken und Sicherheiten bei der Einnahme von MEDIKINET RETARD 5MG HVW während der Schwangerschaft. Unsere Beratung berücksichtig eine Vielzahl von Aspekten, die für die Sicherheit Ihrer Arzneimitteltherapie wichtig sind, wie beispielsweise Ihre persönliche gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese); eine gründliche Durchsicht aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel um etwaige falsche Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen aufdecken zu können; eine auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft basierende Beurteilung der Verträglichkeit Ihrer Arzneimittel mit Ihrer Schwangerschaft. Ziel ist es, Ihnen mehr Sicherheit im Umgang mit Ihrer Medikation zu geben.

MEDIKINET RETARD 5MG HVW ist ein Arzneimittel, welches Sie in Ihrer Apotheke erhalten. MEDIKINET RETARD 5MG HVW sollte während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Das Arzneimittel kommt zum Einsatz bei:

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS).

- Das Arzneimittel ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren und Erwachsenen indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben.
- Der Behandlungsbeginn und die weitere Behandlung müssen unter der Aufsicht eines auf die Behandlung von ADHS spezialisierten Arztes, wie z. B. einem Pädiater, Kinder-/Jugendpsychiater oder Psychiater erfolgen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten

Besondere diagnostische Überlegungen zu ADHS bei Kindern:
- Die Diagnose sollte anhand der aktuell gültigen DSM-Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.
- Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer Quellen, pädagogischer Quellen und des sozialen Umfeldes.
- Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische, soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann: chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und abnormales EEG. Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.
- Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.
- Eine entsprechende pädagogische Einstufung ist essentiell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig. Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulanz zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen. Die Anwendung von Methylphenidat sollte immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-/Diagnose-Leitlinien erfolgen.

Besondere diagnostische Überlegungen zu ADHS bei Erwachsenen:
- Die Diagnose sollte anhand der DSM-Kriterien oder der Richtlinien in ICD gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren.
- Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert nicht. Erwachsene mit ADHS zeigen Symptome, die durch Ruhelosigkeit, Ungeduld und Unaufmerksamkeit charakterisiert sein können. Symptome wie Hyperaktivität nehmen möglicherweise durch Anpassung, neurologische Entwicklung und Selbstmedikation mit zunehmendem Alter ab. Symptome der Unaufmerksamkeit sind vorherrschender und haben eine größere Auswirkung auf Erwachsene mit ADHS. Die Diagnose bei Erwachsenen sollte ein strukturiertes Interview mit dem Patienten zum Erfassen der aktuellen Symptome einschließen. Das Vorbestehen einer ADHS im Kindesalter ist erforderlich und muss retrospektiv festgestellt werden (durch Aufzeichnungen des Patienten oder, wenn nicht verfügbar, durch geeignete und strukturierte Fragebögen/Interviews). Eine Bestätigung durch Dritte ist wünschenswert und eine Behandlung mit dem Arzneimittel darf nicht begonnen werden, wenn nicht sicher ist, dass ADHS-Symptome in der Kindheit vorhanden waren. Die Diagnose darf sich nicht ausschließlich auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen. Die Entscheidung zur Anwendung eines Stimulanz bei Erwachsenen muss auf einer sehr sorgfältigen Einschätzung beruhen und sollte gefällt werden, wenn eine mäßige oder schwere funktionale Beeinträchtigung von mindestens zwei Bereichen (zum Beispiel soziale, schulische und/oder berufliche Funktionsfähigkeit) mit Auswirkungen auf mehrere Aspekte des Lebens des Patienten vorliegt.

Wirkstoff von MEDIKINET RETARD 5MG HVW

Der Wirkstoff von MEDIKINET RETARD 5MG HVW ist Methylphenidat und kann möglicherweise negative Auswirkungen auf Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft haben. Die Einnahme von MEDIKINET RETARD 5MG HVW erfolgt in Form von Retard-Kapseln .

Folgende weitere Stoffe sind in MEDIKINET RETARD 5MG HVW enthalten, die während der Schwangerschaft auf Ihren Organismus wirken:

Methylphenidat hydrochlorid, Methylphenidat, Zucker-Stärke-Pellets, Saccharose, Maisstärke, Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Natriumdodecylsulfat, Simeticon, Siliciumdioxid, hochdisperses, Methylcellulose, Sorbinsäure, Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz, Gelatine, Titandioxid, Wasser, gereinigtes

Welche Informationen zur Anwendung von MEDIKINET RETARD 5MG HVW während der Schwangerschaft sind vertrauenswürdig?

Die öffentlich zugänglichen Informationen zu Risiken und Sicherheit von MEDIKINET RETARD 5MG HVW während der Schwangerschaft und Stillzeit werden vom Hersteller des Arzneimittels in der Packungsbeilage präsentiert. Da der Hersteller von MEDIKINET RETARD 5MG HVW an verschiedene rechtliche Vorgaben gebunden ist, sind die Angaben in der Packungsbeilage häufig schwierig zu verstehen, besorgniserregend und basieren nicht immer auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand. Der Kenntnisstand zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit wächst ständig, da regelmäßig neue wissenschaftliche Studien veröffentlicht werden. Da die Informationen in der Packungsbeilage nicht ständig angepasst werden, kann es daher auch vorkommen, dass wichtige Information zu besonderen Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht in der Packungsbeilage erwähnt werden, obwohl die Wissenschaft diese Risiken schon kennt. Unsere Beratung beruht ausschließlich auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und stimmt daher häufig nicht mit den Informationen überein, die Sie in der Packungsbeilage finden.

Hier können Sie lesen was der Hersteller von MEDIKINET RETARD 5MG HVW zur Anwendung in der Schwangerschaft sagt:

Schwangerschaft

- Daten aus einer Kohortenstudie mit insgesamt etwa 3400 im ersten Trimenon exponierten Schwangerschaften deuten nicht auf ein insgesamt erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Die Häufigkeit kardialer Fehlbildungen war leicht erhöht (gepooltes adjustiertes relatives Risiko 1,3; 95 %-KI: 1,0-1,6), entsprechend 3 zusätzlichen Kindern mit kongenitaler kardialer Fehlbildung auf 1000 Frauen, die Methylphenidat im ersten Trimenon erhalten, im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften.
- Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.
- Tierexperimentelle Studien haben nur bei mütterlicherseits toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Methylphenidat wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, es ist klinisch entschieden, dass eine Verschiebung der Behandlung ein größeres Risiko für die Schwangerschaft bedeutet.

Stillzeit

- Methylphenidat wurde in der Muttermilch von Frauen nachgewiesen, die mit Methylphenidat behandelt wurden.
- Es ist ein Fall eines Säuglings bekannt, der eine unspezifische Gewichtsabnahme während des Anwendungszeitraums entwickelte, sich nach Absetzen der Methylphenidat- Behandlung durch die Mutter aber erholte und wieder zunahm. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
- Aus Sicherheitsgründen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Methylphenidat-Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen.

Dosierung von MEDIKINET RETARD 5MG HVW während der Schwangerschaft

Welche Dosierung von MEDIKINET RETARD 5MG HVW während Ihrer Schwangerschaft geeignet ist, sollten Sie immer in jedem Fall mit Ihrem Arzt abklären. Grundsätzlich gelten die Dosierungsempfehlung von MEDIKINET RETARD 5MG HVW unabhängig von einer Schwangerschaft. Für zahlreiche Medikamente haben wissenschaftliche Studien jedoch gezeigt, dass während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung sinnvoll sein kann. Wenn dies in Ihrem Fall notwendig sein sollte, informieren wir Sie im Zuge unserer Beratung darüber.

Allgemeine Hinweise zur Dosierung

Der Behandlungsbeginn und die weitere Behandlung müssen unter der Aufsicht eines auf die Behandlung von ADHS spezialisierten Arztes, wie z. B. einem Pädiater, Kinder-/Jugendpsychiater oder Psychiater erfolgen.

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn:
Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz, zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor Beginn der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm umfassen. Bei Erwachsenen sollte nur das Gewicht festgehalten werden.

Laufende Überwachung:
Das Wachstum (Kinder), das Gewicht sowie der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden.
- Der Blutdruck und der Puls sollen bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden.
- Körpergröße (Kinder), Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden.
- Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.
Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Methylphenidat überwacht werden.

Dosistitration: Generelle Aspekte:
- Es sollte die geringste mögliche Tagesdosis, mit der eine zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt wird, für die Behandlung gewählt werden. Die Wirkung tritt bei ausreichend hoher Dosis innerhalb von einer Stunde nach der Einnahme ein.
- Kinder sollten das Arzneimittel nicht zu spät am Vormittag einnehmen, da es sonst zu Schlafstörungen kommen kann.
- Für Dosierungen, die sich mit dieser Stärke nicht sinnvoll umsetzen lassen, stehen weitere Stärken dieses Arzneimittels und andere Methylphenidat-haltige Arzneimittel zur Verfügung.

Der behandelnde Spezialist muss auf individueller Basis und je nach gewünschter Wirkungsdauer entscheiden, welche methylphenidathaltige Darreichungsform ausgewählt wird. Bei Erwachsenen sollte nur das vorliegende Arzneimittel angewendet werden.

Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation:
- Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden.
- Bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden.

Das vorliegende Arzneimittel (Methylphenidathydrochlorid-Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) hat ein Plasmaprofil, das zwei Phasen der Wirkstofffreisetzung zeigt: einen steilen initialen Anstieg ähnlich dem von sofort freisetzenden Methylphenidathydrochlorid-Tabletten und einen zweiten Anstieg etwa drei Stunden später, gefolgt von einem allmählichen Absinken.

Dosierung

1. Erwachsene:

1.1. Neueinstellung von Erwachsenen auf Methylphenidathydrochlorid-Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung:
- Jede Behandlung mit Methylphenidat erfordert eine individuelle Dosierung in Abhängigkeit von Wirksamkeit und Verträglichkeit, da das individuelle Ansprechen sehr stark variieren kann. Daher ist bei einer Neueinstellung von Erwachsenen auf Methylphenidathydrochlorid-Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sorgfältige Dosistitration erforderlich. Die Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen.
- Die empfohlene Initialdosis beträgt täglich 10 mg. Falls erforderlich, kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in Schritten von 10 mg täglich erhöht werden. Die Gesamtdosis (Tagesdosis) sollte auf zwei Einnahmen morgens und mittags verteilt werden.
- Das Ziel der individuellen Titration sollte die geringste Tagesdosis sein, die eine zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt.
- Bei erwachsenen Patienten kann im Vergleich zu Kindern und Jugendlichen eine höhere Tagesdosierung erforderlich sein, diese orientiert sich am Körpergewicht des Patienten. Die Tageshöchstdosis darf 1 mg/kg KG nicht überschreiten. Unabhängig vom Körpergewicht sollte eine Tageshöchstdosis von 80 mg Methylphenidathydrochlorid nicht überschritten werden, da aus klinischen Studien nur eingeschränkte Erfahrungen mit Tagesdosierungen von über 80 mg vorliegen.

1.2. Fortführung einer Therapie mit Methylphenidat:
Bei Erwachsenen, die schon im Kindes- bzw. Jugendalter eindeutig von einer Behandlung mit dem vorliegenden Arzneimittel profitiert haben, kann die Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zunächst in gleicher Tagesdosierung (mg/Tag) fortgeführt werden. Dabei ist regelmäßig zu überprüfen, ob eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Wirksamkeit und Verträglichkeit erforderlich bzw. möglich ist.

2. Kinder und Jugendliche:

2.1. Kinder unter 6 Jahre:
Methylphenidat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

2.2. Kinder ab 6 Jahren:
- Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Dies erfolgt in der Regel durch die mehrmals tägliche Einnahme von sofort freisetzenden Darreichungsformen. Die empfohlene Initialdosis beträgt 1-mal oder 2-mal täglich 5 mg (z. B. zum Frühstück und Mittagessen). Falls erforderlich, kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in Schritten von 5-10 mg erhöht werden. Anstelle der 2-mal täglichen Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidathydrochlorid 5-mg-Formulierung können von Beginn der Behandlung an Methylphenidathydrochlorid-Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung der Stärke 10 mg 1-mal täglich verwendet werden, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass eine 2-mal tägliche Dosisgabe zu Behandlungsbeginn zwar angemessen, aber die 2-mal tägliche Gabe nicht durchführbar ist.
- Das vorliegende Arzneimittel (Methylphenidathydrochlorid-Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) setzt sich aus einer sofort freisetzenden Komponente (50 % der Dosis) und einer verzögert freisetzenden Komponente (50 % der Dosis) zusammen. Somit enthält zum Beispiel eine Methylphenidathydrochlorid-Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung der Stärke 10 mg einen sofort freisetzenden Dosisanteil von 5 mg und einen verzögert freisetzenden Dosisanteil von 5 mg Methylphenidathydrochlorid. Der verzögert freisetzende Anteil jeder Dosis dient dazu, den Behandlungserfolg über den Nachmittag aufrecht zu erhalten, ohne dass eine mittägliche Dosisgabe notwendig ist. Das vorliegende Arzneimittel ist dazu bestimmt, therapeutische Plasmaspiegel über einen Zeitraum von etwa 8 Stunden aufrechtzuerhalten, was eher einem Schultag als einem ganzen Tag entspricht. Zum Beispiel sollen Methylphenidathydrochlorid-Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung der Stärke 20 mg die Gabe von 10 mg einer sofort freisetzenden Methylphenidathydrochlorid-Formulierung zum Frühstück und 10 mg zur Mittagszeit ersetzen.
- Patienten, die auf eine sofort freisetzende Methylphenidathydrochlorid-Formulierung eingestellt sind, können auf die äquivalente Dosis in Milligramm des vorliegenden Arzneimittels (Methylphenidathydrochlorid-Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden.
- Wenn die Wirkung des Arzneimittels am späten Nachmittag oder am Abend zu früh nachlässt, kann gestörtes Verhalten wieder auftreten. Eine niedrige Dosis (5 mg) einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Tablette am Abend kann dazu beitragen, dieses Problem zu lösen. In diesem Fall sollte überlegt werden, ob die Verabreichung einer 2-mal täglichen Dosis einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Tablette ebenfalls zu einer befriedigenden Einstellung führen kann. Die Vor- und Nachteile einer niedrigen abendlichen Dosis einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Tablette gegenüber den möglichen Einschlafstörungen müssen in die Überlegungen mit einbezogen werden.
- Eine Behandlung mit dem vorleigenden Arzneimittel (Methylphenidathydrochlorid-Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) sollte nicht weitergeführt werden, wenn eine zusätzliche abendliche Dosis Methylphenidat benötigt wird, ohne dass bekannt ist, ob eine solche Dosis auch bei einer Behandlung mit sofort freisetzenden Tabletten in einer äquivalenten Dosierung zum Frühstück und zu Mittag notwendig ist.
- Es sollte die Behandlungsmethode angewendet werden, die mit der geringsten Tagesdosis eine zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt.
- Die Tageshöchstdosis von Methylphenidathydrochlorid für Kinder beträgt 60 mg.

3. Ältere Patienten:

Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat wurden bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind, nicht nachgewiesen.

4. Besondere Patientengruppen:

4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Das Arzneimittel wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht. Vorsicht ist bei diesen Patienten geboten.
4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Das Arzneimittel wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht. Vorsicht ist bei diesen Patienten geboten.

Art und Dauer der Anwendung

Das Arzneimittel wird mit oder nach einer Mahlzeit eingenommen, um eine ausreichend verlängerte Wirkung zu erlangen und hohe Plasmaspitzen zu vermeiden. Methylphenidathydrochlorid wird wesentlich schneller aus der vorliegenden Formulierung resorbiert, wenn das Arzneimittel auf nüchternen Magen eingenommen wird. In diesem Falle könnte die Freisetzung nicht adäquat verlängert sein. Daher soll das Arzneimittel nicht ohne Nahrung eingenommen werden.
- Kinder: Das Arzneimittel sollte morgens mit oder nach dem Frühstück eingenommen werden.
- Erwachsene: Das Arzneimittel sollte morgens und mittags mit oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Kapseln können als Ganzes mit Flüssigkeit eingenommen werden. Alternativ kann die Kapsel geöffnet, der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Joghurt gestreut und dann unverzüglich eingenommen werden. Diese Zubereitung sollte nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Im Anschluss an die Einnahme des Kapselinhalts zusammen mit dem Apfelmus oder Joghurt sollte Flüssigkeit, z. B. Wasser, getrunken werden. Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Dauertherapie (mehr als 12 Monate):
- Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei einer Anwendung bei Kindern mit ADHS kann sie in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt werden.
- Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) anwendet, sollte regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal im Jahr abzusetzen (bei Kindern vorzugsweise während der Schulferien), um das Befinden des Patienten zu beurteilen. Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung:
- Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Methylphenidat überwacht werden.
- Wegen des Potentials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung sollte Methylphenidat bei Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht angewendet werden.
- Chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit abnormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen. Insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu offenen psychotischen Episoden kommen.
- Bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung ist das Patientenalter, das Bestehen von Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z. B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen. Vorsicht ist geboten bei emotional instabilen Patienten, wie z. B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten.
- Bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko sind möglicherweise Methylphenidat oder andere Stimulanzien nicht geeignet und eine Therapie ohne Stimulanzien sollte erwogen werden.

Absetzen:
- Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann. Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.
- Während des Absetzens nach missbräuchlicher Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung notwendig, da es zu schweren Depressionen kommen kann.

Nebenwirkungen von MEDIKINET RETARD 5MG HVW während und unabhängig einer Schwangerschaftt

Auch während der Schwangerschaft kann MEDIKINET RETARD 5MG HVW folgende Nebenwirkungen haben. Es gibt bei der Anwendung von MEDIKINET RETARD 5MG HVW während der Schwangerschaft besondere Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, um das Risiko für Nebenwirkungen für Sie und Ihr Kind zu verringern. Wir von Ouiiou informieren Sie umfassend über die Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von MEDIKINET RETARD 5MG HVW während der Schwangerschaft.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

- Appetitverlust (bei Erwachsenen häufiger)
- Schalflosigkeit, Nervosität
- Konzentrationsmangel und Geräuschempfindlichkeit (bei Erwachsenen mit Narkolepsie), Kopfschmerzen
- Übelkeit, Mundtrockenheit: bei Erwachsenen häufiger
- Schwitzen (bei Erwachsenen mit Narkolepsie)

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

- Anorexie, mäßige Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern, Gewichtsverminderung bei Erwachsenen
- Abnormes Verhalten, Aggression, Affektlabilität, Erregung, Anorexie, Ängstlichkeit, Depression, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit (bei Erwachsenen häufiger), Schlafstörungen (bei Erwachsenen häufiger), Bruxismus (auf der Grundlage der in ADHS-Studien bei Erwachsenen berechneten Häufigkeit (keine Fälle in pädiatrischen Studien))
- Libidoabnahme, Panikattacken, Stress: nur bei Erwachsenen
- Tremor (bei Erwachsenen häufiger), Somnolenz, Schwindelgefühl, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität
- Tachykardie (bei Erwachsenen häufiger), Palpitationen, Arrhythmien
- Hypertonie, periphere Kälte (bei Erwachsenen häufiger)
- Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Erbrechen, Dyspepsie (nur bei Erwachsenen), Zahnschmerzen (nur bei Erwachsenen), Diarrhoe (diese Erscheinungen treten normalerweise zu Behandlungsbeginn auf und können sich durch begleitende Nahrungsaufnahme lindern lassen)
- Hyperhidrose (bei Erwachsenen häufiger), Alopezie, Pruritus, Rash, Urtikaria
- Arthralgien
- Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen, Dyspnoe (bei Erwachsenen häufiger)
- Nasopharyngitis
- Fieber, Wachstumsverzögerungen bei Langzeitanwendung bei Kindern, Gefühl der inneren Unruhe (nur bei Erwachsenen), Müdigkeit (bei Erwachsenen häufiger), Durst (nur bei Erwachsenen)
- Änderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (üblicherweise eine Erhöhung), Gewichtsverlust

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

- Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, Ohrschwellung, bullöse Erkrankungen, exfoliative Erkrankungen, Urtikaria, Juckreiz, Rash und Hautausschläge
- Hypervigilanz, auditive, visuelle und taktile Halluzinationen, Verstimmung, Stimmungsschwankungen, Ärger, Suizidgedanken, Weinerlichkeit, Halluzinationen, psychotische Erkrankungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics des Tourette-Syndroms, Anspannung (nur bei Erwachsenen)
- Sedierung, Akathisie (nur bei Erwachsenen)
- Diplopie, verschwommenes Sehen
- Brustschmerzen
- Verstopfung
- Angioneurotisches Ödem, Erkrankungen mit Blasenbildung, schuppende Erkrankungen
- Myalgie, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen (nur bei Erwachsenen)
- Hämaturie
- Gastroenteritis
- Herzgeräusche, erhöhte Leberenzyme

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

- Manie, Desorientiertheit, Libidostörungen
- Schwierigkeiten bei der visuellen Akkommodation, Mydriasis, Sehstörungen
- Angina pectoris
- Fleckiger Ausschlag, Erythem
- Gynäkomastie

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

- Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, thrombozytopenische Purpura
- Suizidversuch (einschließlich vollendetem Suizid), transiente depressive Stimmung, abnormes Denken, Apathie, repetitive Verhaltensweisen, übermäßiges Fokussieren
- Konvulsionen, choreatisch-athetotische Bewegungen, reversible ischämisch-neurologische Ausfälle, malignes neuroleptisches Syndrom (MNS; die Berichte wurden nicht ausreichend dokumentiert und in den meisten Fällen erhielten die Patienten zusätzlich andere Wirkstoffe, so dass die Rolle von Methylphenidat in diesen Fällen unklar ist.)
- Herzstillstand, Myokardinfarkt
- Zerebrale Arteriitis und/oder Verschluss, Raynaud-Syndrom
- Anormale Leberfunktion einschließlich hepatischem Koma
- Entzündungen der Mundschleimhaut (bei Erwachsenen mit Narkolepsie), Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem
- Muskelkrämpfe
- Plötzlicher Herztod
- Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, reduzierte Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl pathologisch

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

- Panzytopenie
- Wahnvorstellungen, Denkstörungen, Verwirrtheitszustand, Abhängigkeit, Logorrhoe
- Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit beschrieben, häufiger mit schnell freisetzenden Formulierungen.
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen, Schlaganfälle, zerebrale Arteriitis, Hirngefäßverschluss), Grand-mal-Anfälle, Migräne, Dysphemie
- Supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen
- Epistaxis
- Trismus (auf der Grundlage der in ADHS-Studien bei Erwachsenen berechneten Häufigkeit (keine Fälle in pädiatrischen Studien))
- Inkontinenz
- erektile Dysfunktion, Priapismus, verstärkte Erektion und Dauererektion
- Brustbeschwerden, Hyperpyrexie

Sie sind unsicher, ob Sie MEDIKINET RETARD 5MG HVW während der Schwangerschaft einnehmen können? Finden Sie mit uns heraus, ob MEDIKINET RETARD 5MG HVW während der Schwangerschaft sicher ist für Sie und Ihr Kind.

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